SÚKL informuje o procesu registrace software pro lékaře i lékárníky
Podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) je od 1. 1. 2018 používání receptů v elektronické podobě povinné, jde o tzv. eRecept. Z povinnosti elektronické preskripce nejsou vyjmuta žádná zdravotnická zařízení ani jiné skupiny lékařů, ani pokud jde o jejich specializovanou činnost nebo velikost. Povinnost se týká i přímo řízených zdravotnických zařízení resortu Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra i Ministerstva spravedlnosti.
Princip elektronického receptu je postaven na existenci Centrálního úložiště elektronických receptů (zajišťuje SÚKL), se kterým komunikuje klientský software lékařů a lékárníků (zajišťují soukromí dodavatelé). Klíčové pro fungování celého systému je správná implementace funkcí komunikačního rozhraní definovaného SÚKL do koncových systémů.
Na základě podnětů od odborné veřejnosti SÚKL připravil systém registrace software lékařů a lékárníků, který má napomoci k lepší orientaci koncových uživatelů v úrovni spolupráce jednotlivých systémů s Centrálním úložištěm, tj. se systémem eRecept.
Jak bude registrace probíhat?
Elektronická komunikace je pro eRecept nepostradatelná. Aby si jednotlivé systémy mezi sebou rozuměly, je zapotřebí, aby byla komunikace řádně otestována a prověřena. Ověřeno bude jak využívání jednotlivých služeb, tak i interpretace dat v Centrálním úložišti i v daném klientském systému. Na základě ověření jednotlivých předepsaných kroků a vzájemné komunikace lékařského nebo lékárenského software a systému eRecept bude vydáno osvědčení o registraci tohoto software včetně uvedení verze, pro kterou je osvědčení vydáno. Zaregistrovanému systému bude vygenerován 12znakový alfanumerický unikátní identifikátor, který bude registrovaným SW zasílán v komunikaci prostřednictvím webových služeb.
Kdo registruje?
Registraci svého softwaru zajišťuje vždy jeho výrobce. V případě, že se jedná o software, který si pro svoji potřebu vyvíjí zdravotnické zařízení, tak žádá toto zdravotnické zařízení.
Pokud jeden systém zajištuje funkci lékařského i lékárenského software, probíhá registrace odděleně pro lékařskou a lékárnickou část.
Jak podat žádost o registraci systému?
Žádost o registraci systému je možné podat pouze elektronicky prostřednictvím datové zprávy adresované na oddělení elektronického receptu a musí obsahovat následující povinné údaje:
Název výrobce
Název software
Typ software (lékařský/lékárenský)
Verze rozhraní, pro kterou je požadovaná registrace
Kontaktní osoba výrobce pověřená komunikací v rámci procesu registrace (včetně telefonu a e-mailu)
Žádost se zasílá do datové schránky SÚKL qwfai2m. Další komunikace v rámci registračního procesu je vedena prostřednictvím Kontaktního centra https://kc.sukl.cz, kde musí být kontaktní osoba registrovaná.
Žádosti o registraci je možné zasílat nejdříve od 1. 8. 2017.
Technické podmínky pro spuštění registračního procesu
Před začátkem samotných testů je nutné, aby měl výrobce přístup do testovacího prostředí systému eRecept a kontaktní osoba výrobce měla zajištěn přístup do Kontaktního centra.
Průběh registrace
Po přijetí žádosti o registraci bude ze strany SÚKL informována kontaktní osoba výrobce o přidělení testovacích scénářů a vytvoření testovacích dat na straně systému eRecept (testovací prostředí). Zároveň bude v Kontaktním centru vytvořen tiket, v rámci kterého bude probíhat komunikace při testech. Po obdržení této informace budou na straně výrobce provedeny předepsané testy a připraveny předpokládané výstupy (logy, printscreeny atd.). Tyto výstupy výrobce vloží do kontaktního centra. Na straně SÚKL dojde k jejich vyhodnocení a vyrozumění výrobce prostřednictvím Kontaktního centra o výsledku (ukončení testu nebo vyžádání doplňujících informací). Po úspěšném dokončení testů bude vydáno registrační osvědčení.
Časová náročnost registračního procesu je závislá na průběhu testů a předpokládáme, že proběhne v řádu jednotek dní.
Výsledek registrace
Výsledkem registračního procesu je vydání osvědčení o registraci v elektronické podobě, které bude výrobci zasláno do datové schránky.
Osvědčení o registraci budou vydávána od 4. 9. 2017.
Registrovaný systém bude zároveň uveden v seznamu registrovaných systémů na https://www.epreskripce.cz. Tento seznam bude k dispozici také od 4. 9. 2017.
Platnost registrace
Osvědčení o registraci je vydáváno na konkrétní „hlavní“ verzi rozhraní systému eRecept a pro konkrétní klientský systém.
Nová registrace je nutná vždy při změně „hlavní“ verze rozhraní systému eRecept. Nutnost nové registrace bude zveřejněna na webových stránkách elektronické preskripce https://www.epreskripce.cz.
V případě, že se výrobce chystá vydat nový produkt či stávající zásadním způsobem upgradovat, doporučujeme zažádat o novou registraci.
Registrace může být ze strany SÚKL jednostranně odebrána v případě, že dojde ke zjištění technické nekompatibility daného SW se systémem eRecept či změně zasahující do funkčnosti otestované v rámci procesu registrace.
Bude fungovat neregistrovaný systém?
Registrace systému není povinná. I neregistrovaný systém může komunikovat se systémem eRecept. Místo přiděleného registračního čísla bude systém zasílat ve webových službách identifikaci výrobce (textová informace).
Kde se uživatel dozví, zda je jeho systém registrován na SÚKL?
Koncový uživatel (lékař, lékárník, zdravotnické zařízení) se dozví o registrovaných systémech na stránkách elektronické preskripce https://www.epreskripce.cz. Registrované systémy bude SÚKL zveřejňovat od 4. 9. 2017.
Další informace
Další informace je možné získat na webových stránkách elektronické preskripce.
Tuto informaci najdete také na webových stránkách elektronické preskripce ZDE.