Zákon o léčivech zajistí dostupnost klíčových léků a zlepší podmínky pro klinická hodnocení

Vláda schválila návrh novely zákona o léčivech. Kromě slaďování práva s Evropskou unií zákon řeší především hrozbu akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice za účelem ochrany jejich života a zdraví.

„Zákon zabrání reexportům léků, které by ohrozily dostatečné zásoby potřebných léčiv pro české pacienty. Umožní, díky povinnosti hlásit předem záměr vývozu takového přípravku, vyhodnotit hrozbu akutní nedostupnosti a efektivně zakročit. K regulaci ovšem dojde pouze v případech možného ohrožení zdraví či životů pacientů kvůli nedostatku nenahraditelného léku, nejde tedy o jakékoli svévolné či bezdůvodné omezování trhu. Navrhovaná právní úprava tak jednoznačně přispěje ke zkvalitnění poskytované zdravotní péče,“ vysvětluje ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.

Zákon se zabývá také zlepšením legislativního prostředí se záměrem podpořit provádění klinických hodnocení v České republice, a to v rámci provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založeného pro celou Evropskou unii nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 536/201.

„Čeští pacienti dostávají díky klinickým hodnocením přístup k nejmodernější léčbě, vědecké týmy pak při zapojení se do těchto studií získávají nejnovější poznatky a cenné zkušenosti. Provádění klinických hodnocení zvyšuje prestiž České republiky ve světě vědy a výzkumu. Proto chceme jednoznačně podpořit klinické studie, což můžeme z naší pozice udělat právě přípravou lepšího právního prostředí pro firmy, které se zájmem o provedení studií v České republice přicházejí,“ vysvětluje ministr Němeček.

Cílem legislativních změn je zavést takovou právní úpravu, která by zjednodušila postupy při schvalování a provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků. Vysoké požadavky na kvalitu a odbornost klinického hodnocení zůstávají zachovány. Právě zdlouhavý schvalovací proces dosud nejvíce komplikoval start nových studií v ČR.

Žádost o povolení klinického hodnocení bude dle zákona i nadále posuzovat v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten zajišťuje odborné i etické posouzení žádosti. Etické posouzení ovšem nebude již nadále zdlouhavé kvůli dvoustupňovému posuzování jak multicentrickými, tak lokálními etickými komisemi, ale bude zřízena centrální etická komise složená z odborníků na jednotlivé zdravotnické obory a zástupců pacientů.