Úvodní stránka

Zákon o léčivech zajistí dostupnost klíčových léků a zlepší podmínky pro klinická hodnocení

 

Vláda schválila návrh novely zákona o léčivech. Kromě slaďování práva s Evropskou unií zákon řeší především hrozbu akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice za účelem ochrany jejich života a zdraví.

„Zákon zabrání reexportům léků, které by ohrozily dostatečné zásoby potřebných léčiv pro české pacienty. Umožní, díky povinnosti hlásit předem záměr vývozu takového přípravku, vyhodnotit hrozbu akutní nedostupnosti a efektivně zakročit. K regulaci ovšem dojde pouze v případech možného ohrožení zdraví či životů pacientů kvůli nedostatku nenahraditelného léku, nejde tedy o jakékoli svévolné či bezdůvodné omezování trhu. Navrhovaná právní úprava tak jednoznačně přispěje ke zkvalitnění poskytované zdravotní péče,“ vysvětluje ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.

Zákon se zabývá také zlepšením legislativního prostředí se záměrem podpořit provádění klinických hodnocení v České republice, a to v rámci provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založeného pro celou Evropskou unii nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 536/201.

„Čeští pacienti dostávají díky klinickým hodnocením přístup k nejmodernější léčbě, vědecké týmy pak při zapojení se do těchto studií získávají nejnovější poznatky a cenné zkušenosti. Provádění klinických hodnocení zvyšuje prestiž České republiky ve světě vědy a výzkumu. Proto chceme jednoznačně podpořit klinické studie, což můžeme z naší pozice udělat právě přípravou lepšího právního prostředí pro firmy, které se zájmem o provedení studií v České republice přicházejí,“ vysvětluje ministr Němeček.

Cílem legislativních změn je zavést takovou právní úpravu, která by zjednodušila postupy při schvalování a provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků. Vysoké požadavky na kvalitu a odbornost klinického hodnocení zůstávají zachovány. Právě zdlouhavý schvalovací proces dosud nejvíce komplikoval start nových studií v ČR.

Žádost o povolení klinického hodnocení bude dle zákona i nadále posuzovat v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten zajišťuje odborné i etické posouzení žádosti. Etické posouzení ovšem nebude již nadále zdlouhavé kvůli dvoustupňovému posuzování jak multicentrickými, tak lokálními etickými komisemi, ale bude zřízena centrální etická komise složená z odborníků na jednotlivé zdravotnické obory a zástupců pacientů.

15.01.2016 (autor Redakce)


Související
 

Zaměstnavatelé musí dodržovat nařízení vlády, které od ledna zvýšilo minimální mzdy řidičům autobusů

vydáno 18.01.2017

Od ledna začalo platit nařízení vlády, které zvýšilo minimální mzdy řidičům ve veřejné autobusové dopravě. Ministerstvo práce a sociálních věcí dohodu zprostředkovalo při složitých tripartitních jednáních mezi dopravci, zástupci vlády, krajů a zaměstnaneckými odbory. MPSV nyní upozorňuje, že zaměstnavatelé musí...

Téma: Práce a zaměstnanost / Právo a zákony

Poskytovat biometrické údaje bankám lidé nemusí!

vydáno 18.01.2017

V žádném případě není pravda, že lidé budou podle nového zákona muset při platbách na internetu potvrdit svou identitu otiskem prstu, selfie nebo jiným biometrickým údajem. Stávající systém zadání hesla a ověřovací SMS zprávy je zcela dostačující a vyhovující novému zákonu. Lidé si tedy nemusí pořizovat žádné čtečky...

Téma: Finance a mzdy / Právo a zákony

Epidemie chřipky pokračuje na celém území ČR

vydáno 17.01.2017

Nejnovější údaje Státního zdravotního ústavu potvrzují, že stále trvá plošná chřipková epidemie na celém území ČR. Dominujícím původcem zůstává virus chřipky typu A/H3N2, uvedla Hlavní hygienička ČR Eva Gottvaldová.

Téma: Zdravotnictví

Anketa
 

Navštěvují nebo navštěvovaly Vaše děti jesle?

Hlasovalo 58 návštěvníků.


www.statnisprava.cz
© Copyright 2000 - 2017, všechna práva vyhrazena - European Business Enterprise, a.s., Masarykovo nám. 14, Říčany
Firma je zapsána v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 8892, IČ 25130382, DIČ CZ25130382
E-mail: info@ebe.cz