Zákon o léčivech zajistí dostupnost klíčových léků a zlepší podmínky pro klinická hodnocení

Vláda schválila návrh novely zákona o léčivech. Kromě slaďování práva s Evropskou unií zákon řeší především hrozbu akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice za účelem ochrany jejich života a zdraví.

„Zákon zabrání reexportům léků, které by ohrozily dostatečné zásoby potřebných léčiv pro české pacienty. Umožní, díky povinnosti hlásit předem záměr vývozu takového přípravku, vyhodnotit hrozbu akutní nedostupnosti a efektivně zakročit. K regulaci ovšem dojde pouze v případech možného ohrožení zdraví či životů pacientů kvůli nedostatku nenahraditelného léku, nejde tedy o jakékoli svévolné či bezdůvodné omezování trhu. Navrhovaná právní úprava tak jednoznačně přispěje ke zkvalitnění poskytované zdravotní péče,“ vysvětluje ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.

Zákon se zabývá také zlepšením legislativního prostředí se záměrem podpořit provádění klinických hodnocení v České republice, a to v rámci provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založeného pro celou Evropskou unii nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 536/201.

„Čeští pacienti dostávají díky klinickým hodnocením přístup k nejmodernější léčbě, vědecké týmy pak při zapojení se do těchto studií získávají nejnovější poznatky a cenné zkušenosti. Provádění klinických hodnocení zvyšuje prestiž České republiky ve světě vědy a výzkumu. Proto chceme jednoznačně podpořit klinické studie, což můžeme z naší pozice udělat právě přípravou lepšího právního prostředí pro firmy, které se zájmem o provedení studií v České republice přicházejí,“ vysvětluje ministr Němeček.

Cílem legislativních změn je zavést takovou právní úpravu, která by zjednodušila postupy při schvalování a provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků. Vysoké požadavky na kvalitu a odbornost klinického hodnocení zůstávají zachovány. Právě zdlouhavý schvalovací proces dosud nejvíce komplikoval start nových studií v ČR.

Žádost o povolení klinického hodnocení bude dle zákona i nadále posuzovat v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten zajišťuje odborné i etické posouzení žádosti. Etické posouzení ovšem nebude již nadále zdlouhavé kvůli dvoustupňovému posuzování jak multicentrickými, tak lokálními etickými komisemi, ale bude zřízena centrální etická komise složená z odborníků na jednotlivé zdravotnické obory a zástupců pacientů.


15.01.2016 (autor Redakce)



Související

'Zákaz prodeje alkoholických nápojů a tabákových výrobků osobám mladším 18 let' jako nápis už nestačí

vydáno 27.07.2017

Česká obchodní inspekce preventivně upozorňuje na skutečnost, že běžně užívaný nápis „Zákaz prodeje alkoholických nápojů a tabákových výrobků osobám mladším 18 let“ není dostatečný z pohledu zákona č. 65/2017 Sb., o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek, tzv. „protikuřácký zákon“. Česká obchodní...

Téma: Ochrana spotřebitele / Podnikání / Právo a zákony

Rozšíření bezplatné právní pomoci

vydáno 26.07.2017

Senátem prošla novela zákona o advokacii, která rozšiřuje státem zajištěnou právní pomoc. Právní úprava vychází z vládou schváleného věcného záměru zákona, upravuje také podmínky advokátních zkoušek a postihy za tzv. vinklaření.

Téma: Právo a zákony

Boj se suchem: naše půda potřebuje vrátit kondici

vydáno 25.07.2017

Vláda schválila společnou státní koncepci ochrany před suchem z dílny Ministerstva životního prostředí a Ministerstva zemědělství. MŽP ji naplňuje již rozeběhlým Národním akčním plánem adaptace na změnu klimatu, připravovanou protierozní vyhláškou, která má být účinná od začátku příštího roku, a chystanou novelizací...

Téma: Právo a zákony / Životní prostředí

Anketa

Odnášíte si z obchodu, restaurace apod. účtenku EET?

ano  10
ne  33
občas  11

Hlasovalo 54 návštěvníků.


www.statnisprava.cz
© Copyright 2000 - 2017, všechna práva vyhrazena - European Business Enterprise, a.s., Masarykovo nám. 14, Říčany
Firma je zapsána v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 8892, IČ 25130382, DIČ CZ25130382
E-mail: info@ebe.cz