Zákon o léčivech zajistí dostupnost klíčových léků a zlepší podmínky pro klinická hodnocení

Vláda schválila návrh novely zákona o léčivech. Kromě slaďování práva s Evropskou unií zákon řeší především hrozbu akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice za účelem ochrany jejich života a zdraví.

„Zákon zabrání reexportům léků, které by ohrozily dostatečné zásoby potřebných léčiv pro české pacienty. Umožní, díky povinnosti hlásit předem záměr vývozu takového přípravku, vyhodnotit hrozbu akutní nedostupnosti a efektivně zakročit. K regulaci ovšem dojde pouze v případech možného ohrožení zdraví či životů pacientů kvůli nedostatku nenahraditelného léku, nejde tedy o jakékoli svévolné či bezdůvodné omezování trhu. Navrhovaná právní úprava tak jednoznačně přispěje ke zkvalitnění poskytované zdravotní péče,“ vysvětluje ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček.

Zákon se zabývá také zlepšením legislativního prostředí se záměrem podpořit provádění klinických hodnocení v České republice, a to v rámci provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založeného pro celou Evropskou unii nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 536/201.

„Čeští pacienti dostávají díky klinickým hodnocením přístup k nejmodernější léčbě, vědecké týmy pak při zapojení se do těchto studií získávají nejnovější poznatky a cenné zkušenosti. Provádění klinických hodnocení zvyšuje prestiž České republiky ve světě vědy a výzkumu. Proto chceme jednoznačně podpořit klinické studie, což můžeme z naší pozice udělat právě přípravou lepšího právního prostředí pro firmy, které se zájmem o provedení studií v České republice přicházejí,“ vysvětluje ministr Němeček.

Cílem legislativních změn je zavést takovou právní úpravu, která by zjednodušila postupy při schvalování a provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků. Vysoké požadavky na kvalitu a odbornost klinického hodnocení zůstávají zachovány. Právě zdlouhavý schvalovací proces dosud nejvíce komplikoval start nových studií v ČR.

Žádost o povolení klinického hodnocení bude dle zákona i nadále posuzovat v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten zajišťuje odborné i etické posouzení žádosti. Etické posouzení ovšem nebude již nadále zdlouhavé kvůli dvoustupňovému posuzování jak multicentrickými, tak lokálními etickými komisemi, ale bude zřízena centrální etická komise složená z odborníků na jednotlivé zdravotnické obory a zástupců pacientů.


15.01.2016 (autor Redakce)



Související

Alkohol není lék!

vydáno 20.04.2017

„Nemůžeme dále mlčet a musíme reagovat na množící se články a mediální výstupy, které informují o významné prospěšnosti nebo dokonce léčivém působení alkoholu. Prosím čtěme tato sdělení s rezervou, ke které nás vybízí zdravý rozum,“ varovala na úvod tiskové konference (19. 4. 2017) náměstkyně ministra zdravotnictví...

Téma: Zdravotnictví

Registr přestupků - za půl roku má zápis přes 33 tisíc osob

vydáno 13.04.2017

Centrální registr přestupků eviduje za dobu svého půlročního fungování již více než 37 tisíc přestupků, kterých se dopustilo více než 33 tisíc osob. Analýza dat tak ukazuje, že se v 5 % případů jedná o opakované páchání prohřešků jednou osobou. Původní záměr, tedy efektivní evidence recidivy, se daří plnit. Mezi...

Téma: Právo a zákony

Navýšení plateb za státní pojištěnce umožní zvýšit příjmy zdravotníků i zlepšit vybavení nemocnic

vydáno 11.04.2017

„Více peněz, které stát nařízením vlády zaplatí za státní pojištěnce, nám umožní nejen příští rok opět zvýšit platy a mzdy ve zdravotnictví o slibovaných 10 procent, ale také financovat investice do oblasti moderních diagnostických a terapeutických metod v nemocniční i ambulantní sféře. Obojí patří mezi priority...

Téma: Zdravotnictví

Anketa

Domníváte se, že je vhodné soužití dvou a více generací v jedné domácnosti?

ano  30
ne  94

Hlasovalo 124 návštěvníků.


www.statnisprava.cz
© Copyright 2000 - 2017, všechna práva vyhrazena - European Business Enterprise, a.s., Masarykovo nám. 14, Říčany
Firma je zapsána v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 8892, IČ 25130382, DIČ CZ25130382
E-mail: info@ebe.cz