Vláda schválila novelu zákona o návykových látkách, která rozšiřuje pěstování a umožňuje vývoz léčebného konopí

Vláda dne 11. května schválila novelu zákona o návykových látkách připravenou Ministerstvem zdravotnictví ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Cílem novely je umožnit více subjektům pěstovat léčebné konopí a umožnit jeho vývoz. Norma také zavádí elektronizaci receptů s modrým pruhem, které jsou určené pro předepisování některých léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek.

Novela zákona zavádí zcela nové podmínky pro vydání licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití. Doposud mohl léčebné konopí v ČR pěstovat pouze jeden dodavatel, který vzešel z výběrového řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nově nastavený licenční systém umožní pěstování rostlin léčebného konopí za účelem produkce a následné výroby léčivé látky konopí právnickým nebo fyzickým osobám. Tím dojde k výraznému navýšení počtu subjektů, kteří budou produkovat léčebné konopí. Jejich počet není předem omezen. Cílem je zvýšit počet pěstitelů, a tedy navýšit faktickou dostupnost konopí pro léčebné použití, a současně pomocí obchodní konkurence snížit jeho cenu pro české pacienty. Návrh novelizace také přináší možnost vývozu léčivé látky konopí pro léčebné použití, což by mohlo mít rovněž pozitivní dopad na výslednou cenu tohoto produktu.

„Chceme pacientům, kterým při léčbě chronických bolestí použití běžných léků způsobuje zdravotní komplikace, více zpřístupnit léčbu konopím, která může mít příznivější vliv. Rozhodli jsme se proto dosavadní systém změnit a otevřít možnost pěstování více subjektům. Poprvé také otevřeme možnost léčebné konopí vyvézt, čímž snížíme jeho cenu na českém trhu,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Nový licenční systém vychází ze tří základních předpokladů:

1. Subjekt, předtím, než je mu umožněno pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití, musí disponovat certifikátem správné výrobní praxe výrobců léčivých látek, který získá od Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Důvodem je skutečnost, že výsledkem procesu, který započne pěstováním rostlin konopí pro léčebné použití, musí být léčivá látka konopí pro léčebné použití. Ta musí splňovat takové parametry, aby z ní mohla lékárna připravit individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití. Jedná se o nejpřísnější kritéria, a tudíž je třeba, aby subjekt získal potvrzení, že dané požadavky splňuje ještě předtím, než požádá o licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

2. Subjekt musí získat licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití vydanou Státním ústavem pro kontrolu léčiv v případě, že splní veškeré podmínky stanovené právními předpisy.

3. Subjekt musí získat povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky pro zacházení s látkou konopí pro léčebné použití vydané Ministerstvem zdravotnictví ČR.

Tento trojí systém kontroly má zajistit, aby v rámci pěstování nedocházelo k úniku látky konopí na nelegální trh a současně, aby byla zachována zdravotní bezpečnost finálního produktu. Poté, co bude léčivá látka vyrobena, bude s ní možné zacházet shodně jako s jakoukoliv jinou návykovou látkou. Bude tedy obchodovatelná v rámci již existujícího distribučního řetězce a bude možné ji vyvážet do zahraničí.

Dalším z cílů návrhu novelizace zákona je přizpůsobení zákona o návykových látkách podmínkám realizace další fáze elektronického receptu. Konkrétně se jedná o elektronizaci receptů s modrým pruhem, které jsou určené pro předepisování některých léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek. Danými léčivými přípravky jsou například léčiva obsahující návykové látky morfin či fentanyl. Jedná se o látky, které jsou vysoce rizikové, pokud nejsou užívány přesně v souladu s pokyny lékaře, farmaceuta a dle informací uváděných v rámci balení těchto léčivých přípravků. Lékař je nově předepíše na elektronický recept s označením "vysoce návyková látka".

Na listinný recept s modrým pruhem je bude moci lékař, vyjma léčebného konopí, předepsat už jen ve výjimečných případech.

Předpokládaný termín, kdy by měla novelizace vejít v účinnost, je polovina roku 2021.