SÚKL důrazně upozorňuje všechny pacienty, kteří používají léčivý přípravek EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ a EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ, aby si zkontrolovali šarže, některé mohou být závadné.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Meda Pharma, již v březnu tohoto roku stáhl až z úrovně pacientů jednu šarži léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu možné závady v jakosti. Následně však informoval o tom, že závada byla zjištěna i u dalších šarží, a to vč. varianty přípravku, který se používá u dětí.
Konkrétně se jedná o tyto šarže:
| Název léčivého přípravku | Velikost balení | Číslo šarže | Doba použitelnosti do (exspirace) |
| EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ | 1 předplněné pero | 5ED824H | 04/2017 |
| EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ | 2 předplněná pera | 6ED117X | 08/2017 |
| EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ | 1 předplněné pero | 6ED117Y | 08/2017 |
| EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ | 2 předplněná pera | 6FA292M | 09/2017 |
| EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ | 1 předplněné pero | 6FA292N | 09/2017 |
Závada v jakosti představuje riziko nevysunutí jehly v případě aplikace léku. Riziko této závady je však velmi malé – dosud byly z celého světa hlášeny jen 2 případy nesprávné funkce pera. V České republice se závada u výše uvedených šarží dosud nevyskytla.
Tato závada v jakosti se netýká pouze České republiky, ale také celé Evropy, Spojených států amerických, Kanady, Asie a Austrálie.
Přípravek EPIPEN je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.
Vzhledem k tomu, že se očekává celosvětový výpadek tohoto přípravku a zásoby nezávadných šarží v ČR jsou velice omezené, nedochází v tomto případě ke stahování, ale pouze k pozastavení distribuce a výdeje výše uvedených šarží.
Postup pro pacienty je následující:
1. Zkontrolujte si číslo šarže u léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ nebo
EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ.
2. Pacienti, kteří mají k dispozici alespoň jedno pero z nezávadné šarže:
a. Pero/pera si ponechte (ponechte si i pera ze závadné šarže)
b. Žádné další kroky z Vaší strany nejsou vyžadovány
c. V případě nutnosti aplikace je možné nejdříve použít i pero ze závadné šarže,
pravděpodobnost závady jez cela minimální.
3. Pacienti, kteří nemají k dispozici žádné pero z nezávadné šarže:
a. Pero/pera ze závadné šarže odneste k Vašemu lékaři. Ten zkontroluje uvedené
šarže.
b. Následně Vám lékař může předepsat náhradní lék z nezávadné šarže (dle
posouzení možné dostupnosti léku a závažnosti Vašeho zdravotního stavu).
c. Pera ze závadných šarží si však ponechte, v případě nutnosti aplikace je možné je
použít, protože pravděpodobnost závady je velmi malá.
4. V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte:
a. Držitele rozhodnutí o registraci: Meda Pharma na telefonním čísle: 222 004 400
nebo
b. Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333,
infs@sukl.cz
EPIPEN - otázky a odpovědi
EPIPEN - obrázek
Za účelem zajištění dostupnosti uvedených léčivých přípravků již Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí
MZČR společně se SÚKL zároveň hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů.