Úvodní stránka

Fusafungin (Bioparox) – doporučeno zrušení registrace

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem antibiotika fusafungin, které se používají k lokální léčbě infekcí horních dýchacích cest, jako je např. rinitida (rýma), rinofaryngitida (katar/zánět hltanu a nosohltanu), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin) nebo angína. Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) vydal doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu v EU. V ČR se jedná o jediný přípravek – Bioparox. Doporučení výboru PRAC získá závaznou platnost pro všechny státy EU, až bude potvrzeno Evropskou komisí. Do té doby SÚKL doporučuje Bioparox již nepoužívat. Rizika přípravku Bioparox jsou však malá, proto pacienti, kteří se právě začali tímto přípravkem léčit, nejsou zvýšeně ohroženi.

Přehodnocení přínosů a rizik fusafunginu bylo zahájeno v září 2015 na žádost italské lékové agentury (AIFA) po pozorovaném nárůstu hlášení závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojených s užíváním přípravků obsahujících fusafungin. U některých závažných alergických reakcí byly popsány projevy bronchospasmu (křeč svalů průdušek vedoucí ke ztíženému dýchání), které se objevily u dospělých i u dětí. Italská léková agentura navíc vyjádřila své obavy ohledně přínosu fusafunginu při léčbě infekcí a jeho role ve zvyšování antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst a přežívat za přítomnosti antibiotika, které by je za běžných okolností mělo zabít nebo růst omezit).

Výbor PRAC vyhodnotil všechny dostupné údaje o přínosu a rizicích léčivých přípravků s obsahem fusafunginu a došel k závěru, že prokázaná účinnost fusafunginu není dostatečně významná, aby převážila riziko pozorovaných závažných hypersenzitivních reakcí.

Údaje prokazující účinnost fusafunginu se týkají pouze jedné indikace - akutní rinofaryngitidy (katar/zánět hltanu a nosohltanu) v populaci dospělých a dětí nad 12 let. Ve třech klinických studiích byla prokázána symptomatická úleva od nepříjemných příznaků v nose čtvrtý den léčby. Akutní rinofaryngitida je zpravidla virové infekční onemocnění, které v nekomplikovaných případech odezní do týdne; klinický přínos fusafunginu v léčbě je malý. Pro ostatní zaregistrované indikace fusafunginu nebyla předložena dostatečně průkazná data o účinnosti.
Hodnocení bezpečnosti fusafunginu bylo zaměřeno zejména na riziko hypersenzitivních reakcí. Poměr nahlášených hypersenzitivních reakcí a spotřeby přípravků s obsahem fusafunginu za období 50 let, kdy jsou tyto přípravky v EU obchodovány, je nízký (1,7 případu/1 milion balení). Mezi těmito případy byly nahlášeny i 4 případy úmrtí s možnou souvislostí s fusafunginem, současně však u nich nelze vyloučit souvislost s dalšími užívanými léčivými látkami (systémová antibiotika, NSAIDs - systémově působící protizánětlivá léčiva). Všechny léčivé přípravky mohou působit nežádoucí účinky včetně závažných. Závažné hypersensitivní reakce po podání fusafunginu jsou hlášeny jen velmi vzácně. Proto by fusafungin sám o sobě mohl být hodnocen jako bezpečný, avšak ve vztahu k velmi malé účinnosti bez zjevného klinického významu se i malé riziko stává významnou nevýhodou.

V průběhu hodnocení přínosů a rizik fusafunginu byla navržena následující opatření k minimalizaci rizika vzniku závažných hypersenzitivních reakcí: omezení výdeje přípravků s obsahem fusafunginu pouze na lékařský předpis; nepodávat přípravky s obsahem fusafunginu pacientům s alergickou anamnézou a bronchospasmem/astmatem v anamnéze; omezení užívání přípravků s obsahem fusafunginu společně se systémovými antibiotiky; omezení délky užívání na maximálně 4 dny; omezení cesty aplikace přípravků s obsahem fusafunginu (doporučení neinhalovat přípravek); snížení počtu pomocných látek v přípravku. Výbor PRAC se domnívá, že ani tato navržená opatření by nebyla dostatečná k přijatelnému snížení rizika hypersenzitivních reakcí.
Byla diskutována rovněž možnost vzniku antibiotické rezistence a zkřížené rezistence s jinými antibiotiky při léčbě přípravky s obsahem fusafunginu. Na základě všech dostupných údajů nelze dojít k jasnému závěru v tomto bodě; možnost rezistence proto dle Výboru PRAC nemůže být vyloučena.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že rizika přípravků s obsahem fusafunginu, jakkoli jsou nízká, v souhrnu převažují účinnost těchto přípravků. Proto výbor PRAC doporučuje zrušení jejich registrace.
 
Více o léčivém přípravku
Fusafungin je antibakteriální léčivá látka s protizánětlivým účinkem používaná ve formě aerosolu pro nosní nebo orální podání ve spreji. Dosud se používal k místní léčbě zánětů sliznice hltanu a dýchacích cest jako je rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, krčních mandlí a horních cest dýchacích lze Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře. U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem, lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.

SÚKL v roce 2015 schválil novou kontraindikaci pro používání Bioparoxu – podávání dětem do 12 let a pacientům, kteří mají v anamnéze jakékoli alergické potíže nebo bronchospasmus.
Léčivé přípravky s obsahem fusafunginu jsou obchodovány ve zhruba polovině států EU pod různými obchodními názvy. V ČR je dostupný jeden léčivý přípravek s obsahem fusafunginu – Bioparox, nosní/orální sprej, roztok.
 
Oddělení farmakovigilance


Téma: Zdravotnictví, Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Obrázek: pribalovy-letak.cz
23.02.2016 (autor Redakce)


Související
 

Lesy ČR opět chystají vánoční stromky dětem

vydáno 21.11.2016

Už třetím rokem věnuje státní podnik vánoční stromky dětským zdravotnickým a sociálním zařízením v celé České republice.

Téma: Zdravotnictví

Boj s rezistencí vůči antibiotikům se stává celosvětovou prioritou

vydáno 16.11.2016

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) a Ministerstvo zemědělství (MZe) ve spolupráci s Kanceláří Světové zdravotnické organizace v ČR (WHO), Státním zdravotním ústavem (SZÚ) a Českou lékárnickou komorou (ČLnK) upozorňuje u příležitosti Evropského antibiotického dne, který připadá na 18. listopadu, na rostoucí nebezpečí...

Téma: Zdravotnictví

Pamlsková vyhláška omezí nabídku bufetů pouze pro žáky ZŠ

vydáno 16.11.2016

Do 1. ledna 2017 mají bufety ve školách, kde žáci plní povinnou školní docházku, možnost vyprodat zásoby potravin, které nevyhovují tzv. "pamlskové" vyhlášce. Po tomto termínu se už prodejci budou muset vyhláškou č. 282/2016 řídit. To se však netýká středních škol, které jsou od tohoto omezení osvobozeny.

Téma: Vzdělání / Zdravotnictví

Anketa
 

Kolik korun letos plánujete utratit za vánoční dárky?


www.statnisprava.cz
© Copyright 2000 - 2016, všechna práva vyhrazena - European Business Enterprise, a.s., Masarykovo nám. 14, Říčany
Firma je zapsána v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 8892, IČ 25130382, DIČ CZ25130382
E-mail: info@ebe.cz